Anvisa publica novos documentos para registro de medicamentos feitos a partir de plantas

Já estão disponíveis no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os novos documentos para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, conforme previsto na Instrução Normativa nº 412/2025. 

O novo marco regulatório, aprovado em dezembro de 2025, abre novas possibilidades para o desenvolvimento sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira. 

• Veja em primeira mão tudo sobre agricultura, pecuária, economia e previsão do tempo: siga o Canal Rural no Google News!

A expectativa é que sejam estabelecidos novos cenários para a indústria de fitoterápicos no país, uma vez que houve alteração na forma pela qual os fabricantes produzem e controlam os extratos utilizados na fabricação desses medicamentos.

A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com propriedades terapêuticas. A norma anterior estava baseada na lógica de medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade são diferentes daqueles dos medicamentos feitos a partir de plantas. 

Descrições detalhadas

Foram disponibilizadas sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres de não inclusão no registro simplificado. 

As monografias trazem um resumo das informações disponíveis para cada insumo ativo vegetal liberado para o registro simplificado, informações estas que devem constar nas bulas e rótulos dos fitoterápicos, esclarecendo prescritores e usuários desses produtos.  

Já os relatórios de avaliação contêm a descrição detalhada de toda a literatura técnico-científica que foi revisada para a elaboração das monografias. Por fim, os pareceres disponibilizados publicam as justificativas sobre os motivos pelos quais algumas espécies vegetais não puderam fazer parte do registro simplificado. 

O post Anvisa publica novos documentos para registro de medicamentos feitos a partir de plantas apareceu primeiro em Canal Rural.